Таблетки дуодарт инструкция

Показания к применению

Лечение и профилактика прогрессирования доброкачественной гиперплазии предстательной железы посредством уменьшения ее размеров, устранения симптомов, увеличения скорости мочеиспускания, снижения риска возникновения острой задержки мочи и необходимости оперативного вмешательства.

Возможные аналоги (заменители)

Действующее вещество, группа

Лекарственная форма

капсулы с модифицированным высвобождением

Мы часто задаемся вопросом: «Можно ли открыть капсулу с лекарственным препаратом?». Причины могут быть разные – нежелание или невозможность проглотить капсулу, необходимость уменьшить дозировку, смешать с детским питанием для ребенка и т.п. Читать далее.

Противопоказания

– Повышенная чувствительность к дутастериду, другим ингибиторам 5-а редуктазы, тамсулозину или любому другому компоненту, входящему в состав препарата.

– Ортостатическая гипотензия (в том числе в анамнезе).

– Возраст до 18 лет.

– Применение препарата противопоказано женщинам и детям.

Необходимо соблюдать осторожность при назначении препарата у пациентов с хронической почечной недостаточностью (клиренс креатинина ниже 10 мл/мин), артериальной гипотензией, перед запланированной операцией по поводу катаракты, при совместном применении с мощными или умеренно активными ингибиторами изофермента CYP3A4 (кетоконазол, вориконазол и др.).

Как применять: дозировка и курс лечения

Взрослые мужчины (включая пациентов пожилого возраста)

Рекомендуемая доза – одна капсула внутрь один раз в сутки, спустя приблизительно 30 минут после одного и того же приема пищи. Капсулы необходимо запивать водой. Капсулы следует принимать целиком, не разжевывая и не открывая. Контакт содержимого мягкой желатиновой капсулы, содержащей дутастерид, которая содержится внутри твердой капсулы, со слизистой оболочкой ротовой полости может вызывать воспалительные явления со стороны слизистой.

Пациенты с нарушением функции почек

В настоящее время нет данных по применению препарата у пациентов с нарушениями функции почек, однако при применении препарата коррекция дозы не потребуется.

Пациенты с нарушением функции печени

В настоящее время нет данных по применению препарата у пациентов с нарушениями функции печени.

Фармакологическое действие

В состав препарата входят два компонента: двойной ингибитор 5альфа-редуктазы – дутастерид и блокатор альфа1а-адренорецепторов – тамсулозин, которые дополняют друг друга по механизму действия.

Дутастерид снижает уровни дигидротестостерона, уменьшает размер предстательной железы, устраняет симптомы заболеваний нижних мочевыводящих путей и увеличивает скорость мочеиспускания, а также снижает риск возникновения острой задержки мочи и необходимости оперативного вмешательства.

Тамсулозин увеличивает максимальную скорость мочеиспускания путем уменьшения тонуса гладких мышц предстательной железы и уретры и, следовательно, снижает обструкцию и симптомы раздражения, связанные с доброкачественной гиперплазией предстательной железы. Тамсулозин также устраняет комплекс симптомов накопления и опорожнения, в развитии которых значительную роль играет гиперактивность детрузора, альфа1-адреноблокаторы могут снижать артериальное давление путем снижения периферического сопротивления.

Побочные действия

Клинические исследования препарата не проводились, тем не менее, информация о применении комбинации доступна в результате клинического исследования CombAT (сравнение приема дутастерида 0,5 мг и тамсулозина 0,4 мг один раз в сутки в течение четырех лет в комбинации или в качестве монотерапии).

Также представлена информация о профилях побочных реакций на отдельные компоненты (дутастерид и тамсулозин).

Следующие нежелательные реакции, оцененные исследователями (с кумулятивной частотой > 1 %), были зарегистрированы в ходе исследования CombAT: эректильная дисфункция, нарушение (снижение) либидо, нарушение эякуляции, нарушения со стороны грудных желез (включая болезненность и увеличение), головокружение.

В трех плацебо-контролируемых исследованиях III фазы оцениваемые исследователями нежелательные реакции после первого и после второго года монотерапии дутастеридом были сходны но типу и частоте с теми, которые наблюдались у пациентов, получавших дутастерид в качестве монотерапии в исследовании CombAT. Изменений в профиле нежелательных реакций в течение следующей 2-х летней открытой фазы исследования не наблюдалось.

Дуодарт: инструкция по применению и отзывы

Латинское название: Duodart

Код ATX: G04CA52

Действующее вещество: Тамсулозин (Tamsulosin), Дутастерид (Dutasteride)

Производитель: ГлаксоСмитКляйн Трейдинг ЗАО (Россия)

Актуализация описания и фото: 27.07.2018

Цены в аптеках: от 1450 руб.

Дуодарт – двухкомпонентный препарат, предназначенный для лечения и контроля симптомов доброкачественной гиперплазии предстательной железы.

Форма выпуска и состав

Лекарственная форма выпуска Дуодарта – капсулы твердые из гипромеллозы: продолговатые, размер №00; корпус – коричневого цвета, крышечка – оранжевая с маркировкой черными чернилами «GS 7CZ»; содержимое капсул – мягкая желатиновая капсула и пеллеты; капсулы мягкие желатиновые – непрозрачные, продолговатые, матово-желтые; пеллеты – от почти белых до белых (по 30 или 90 шт. во флаконах из полиэтилена высокой плотности, в картонной пачке 1 флакон).

Состав оболочки твердой капсулы (на 1 капсулу):

корпус: каррагинан – 0–1,3 мг; хлорид калия – 0–0,8 мг; диоксид титана

1 мг; красный краситель оксид железа

5 мг; очищенная вода

5 мг; гипромеллоза-2910 – до 100 мг;
крышечка: каррагинан – 0–1,3 мг; хлорид калия – 0–0,8 мг; диоксид титана

6 мг; желтый краситель солнечный закат

0,1 мг; черные чернила

0,05 мг; очищенная вода

5 мг; гипромеллоза-2910 – до 100 мг.

Состав 1 мягкой капсулы:

• активное вещество: дутастерид – 0,5 мг;
• дополнительные компоненты: бутилгидрокситолуол – 0,03 мг; моно- и диглицериды каприновой/каприловой кислоты – 299,47 мг;
• оболочка: желатин – 116,11 мг; диоксид титана – 1,29 мг; глицерол – 66,32 мг; краситель желтый оксид железа – 0,13 мг.

Состав пеллет в 1 капсуле:

• активное вещество: гидрохлорид тамсулозина – 0,4 мг;
• дополнительные компоненты: тальк – 8,25 мг; микрокристаллическая целлюлоза – 138,25 мг; 30% дисперсия сополимер (1:1) этилакрилат : метакриловая кислота – 8,25 мг; триэтилцитрат – 0,825 мг;
• оболочка: триэтилцитрат – 1,04 мг; тальк – 4,16 мг; 30% дисперсия сополимер (1:1) этилакрилат : метакриловая кислота – 10,4 мг.

Фармакологические свойства

Дуодарт – комбинированный препарат, компоненты которого взаимно дополняют действие друг друга по устранению симптомов доброкачественной гиперплазии предстательной железы (ДГПЖ):

• дутастерид: двойной ингибитор 5α-редуктазы; подавляет активность изоферментов 5α-редуктазы I и II типов, под действием которых тестостерон превращается в 5α-дигидротестостерон (ДГТ) – основной андроген, ответственный за гиперплазию железистой ткани предстательной железы;
• тамсулозин: блокатор α1a-адренорецепторов; ингибирует α1a-адренорецепторы в шейке мочевого пузыря и гладких мышцах стромы предстательной железы.

Фармакодинамика

• дутастерид: способствует понижению уровня ДГТ, уменьшению размера предстательной железы, снижению выраженности симптомов болезней нижних мочевыводящих путей и увеличению скорости мочеиспускания, а также снижению вероятности появления острой задержки мочи и необходимости проведения оперативного вмешательства. Максимальное влияние является дозозависимым, оно развивается в течение 7–14 дней. Через 1–2 недели приема в дозе 0,5 мг средние значения сывороточных концентраций ДГТ в крови уменьшаются соответственно на 85% и 90%;
• тамсулозин: способствует увеличению максимальной скорости мочеиспускания путем уменьшения тонуса гладких мышц уретры и предстательной железы и, следовательно, снижает обструкцию. Также вещество уменьшает симптомокомплекс наполнения и опорожнения. Альфа1-адреноблокаторы могут понижать АД (артериальное давление) путем уменьшения периферического сопротивления.

Фармакокинетика

• всасывание: C_max в сыворотке крови после приема 0,5 мг дутастерида достигается в течение 1–3 часов. Абсолютная биодоступность у мужчин составляет около 60% по отношению к двухчасовой внутривенной инфузии. От приема пищи биодоступность не зависит;
• распределение: большое Vd (300–500 л); высокая (> 99,5%) степень связывания с белками плазмы крови; сывороточная концентрация дутастерида в крови при ежедневном приеме достигает 65% от стабильной концентрации через 1 месяц, примерно 90% от стабильного уровня концентрации – через 3 месяца. C_ss в сыворотке крови и сперме, равные примерно 40 нг/мл, достигаются через 6 месяцев. Через 52 недели терапии концентрация дутастерида в сперме в среднем составляет 3,4 нг/мл. В сперму из сыворотки крови попадает около 11,5% дутастерида;
• метаболизм: метаболизируется изоферментом CYP3A4 системы цитохрома Р₄₅₀ до двух малых моногидроксилированных метаболитов; также на него оказывают влияние изоферменты CYP2D6, CYP2A6, CYP1A2, CYP2C8, CYP2E1, CYP2C19, CYP2C9, CYP2B6 этой системы. После достижения стабильной концентрации дутастерида в сыворотке крови обнаруживается неизмененный дутастерид, 3 основных и 2 второстепенных метаболита;
• выведение: дутастерид в организме подвергается интенсивному метаболизму. После приема внутрь суточной дозы 0,5 мг для достижения стабильной концентрации через кишечник в неизмененном виде экскретируется 1–15,4%, остальная часть – через кишечник в виде 4 основных и 6 второстепенных метаболитов. В моче находятся только следовые количества неизмененного дутастерида. При низкой сывороточной концентрации в крови (меньше 3 нг/мл) вещество выводится быстро двумя способами. При высоких концентрациях (от 3 нг/мл) выведение вещества медленное, в основном линейное, с периодом полувыведения 3–5 недель.

• всасывание: происходит в кишечнике, биодоступность тамсулозина – почти 100%. Характеризуется линейной фармакокинетикой после однократного/многократного применения с достижением стабильных концентраций на пятый день при приеме 1 раз в день. После приема пищи наблюдается замедление скорости всасывания. Одинаковый уровень всасывания может быть достигнут в тех случаях, когда больной принимает тамсулозин каждый день после одного и того же приема пищи примерно через 30 минут;
• распределение: тамсулозин распределяется во внеклеточной жидкости организма. Большей частью (от 94 до 99%) связывается с белками плазмы крови человека, преимущественно – с α1-кислым гликопротеином. Связывание имеет линейный характер в широком диапазоне концентраций (от 20 до 600 нг/мл);
• метаболизм: энантиомерная биоконверсия тамсулозина от R (–) изомера к S (+) изомеру не наблюдается. Тамсулозин интенсивно метаболизируется изоферментами системы цитохрома Р₄₅₀ в печени, и меньше 10% дозы выводится почками в неизмененном виде. Фармакокинетический профиль метаболитов не определен. Согласно имеющимся данным, изоферменты CYP3A4 и CYP2D6 принимают участие в метаболизме тамсулозина, также есть небольшое участие других изоферментов цитохрома Р₄₅₀. Угнетение активности ферментов печени, которые участвуют в метаболизме тамсулозина, может приводить к увеличению его экспозиции. Перед экскрецией почками метаболиты тамсулозина подвергаются интенсивной конъюгации с сульфатами или глюкуронидами;
• выведение: период полувыведения тамсулозина варьирует в пределах от 5 до 7 часов. Приблизительно 10% тамсулозина выделяется почками в неизмененном виде.

Показания к применению

Дуодарт назначают для лечения и профилактики прогрессирования ДГПЖ, что достигается уменьшением ее размеров, устранением симптомов, увеличением скорости мочеиспускания, снижением вероятности появления острой задержки мочи и необходимости проведения оперативного вмешательства.

Противопоказания

• выраженная печеночная недостаточность;
• ортостатическая гипотензия (включая отягощенный анамнез);
• возраст до 18 лет;
• индивидуальная непереносимость компонентов препарата, а также иных ингибиторов 5α-редуктазы.

Кроме этого, препарат не назначают пациентам женского пола.

Относительные (болезни/состояния, при которых назначение Дуодарта требует осторожности):

• хроническая почечная недостаточность (при клиренсе креатинина ниже 10 мл/мин);
• запланированная операция по поводу катаракты;
• артериальная гипотензия;
• сочетанное применение с мощными/умеренно активными ингибиторами изофермента CYP3A4 – кетоконазолом, вориконазолом и другими.

Инструкция по применению Дуодарта: способ и дозировка

Дуодарт принимают внутрь, желательно через 30 минут после одного и того же приема пищи.

Капсулы нужно принимать целиком, запивая водой, не открывая и не разжевывая. При контакте содержимого мягкой желатиновой капсулы, находящейся внутри твердой оболочки, со слизистой оболочкой ротовой полости могут развиваться воспалительные явления со стороны слизистой оболочки.

Рекомендованный режим дозирования Дуодарта для взрослых мужчин (включая пожилых пациентов): 1 капсула 1 раз в день.

Побочные действия

Оценка частоты появления побочных эффектов: > 10% – очень часто; > 1% и 0,1% и 0,01% и

Двухкомпонентным лекарством, предназначенным для лечения и контроля симптомов доброкачественной гиперплазии предстательной железы, является Дуодарт. Инструкция по применению сообщает, что капсулы снижают уровень дигидротестостерона.

Форма выпуска и состав

Лекарственная форма выпуска Дуодарта – капсулы. Действующие вещества в составе: дутастерид и тамсулозина гидрохлорид.

1 капсула содержит дутастерида 0,5 мг и тамсулозина гидрохлорида 0,4 мг.

Фармакологическое действие

Дуодарт — это сочетание 2 активных веществ, которые взаимно дополняют друг друга.

Дутастерид является ингибитором 5α редуктазы (изоферментов), который преобразует тестостерон в ДГТ-элемент, отвечающий за гиперплазию железисто-тканевых структур простаты. Вещество позволяет устранить признаки патологий нижних мочевыводящих путей, а также позволяет предотвратить задержки мочеиспускания.

Тамсулозин подавляет активность альфа-адренорецепторов в гладко-мышечных структурах мочевого пузыря и простаты. Ослабляет тонус гладкой мускулатуры уретры и предстательной железы, понижая уровень симптомов наполнения/опорожнения мочевого пузыря.

Входящие в состав препарата вещества оказывают следующее действие:

• устраняются неприятные ощущения при мочеиспускании;
• предстательная железа уменьшается в размере;
• тонус гладких мышц на предстательной железе и в уретре снижается, что и улучшает отход мочи;
• моча не задерживается, скорость мочеиспускания увеличивается;
• обструкция снижается;
• исчезают симптомы раздражения;
• снижается уровень дигидротестостерона.

Показания к применению

От чего помогает Дуодарт? Капсулы необходимо принимать в следующих случаях:

• снижение возможности возникновения острой задержки мочи;
• лечение и профилактика доброкачественной гиперплазии предстательной железы;
• нормализация мочеиспускания;
• уменьшение размеров простаты.

Правильный прием препарата позволяет также избежать необходимости срочного хирургического вмешательства.

Инструкция по применению

Дуодарт принимают внутрь, желательно через 30 минут после одного и того же приема пищи. Капсулы нужно принимать целиком, запивая водой, не открывая и не разжевывая.

При контакте содержимого мягкой желатиновой капсулы, находящейся внутри твердой оболочки, со слизистой оболочкой ротовой полости могут развиваться воспалительные явления со стороны слизистой оболочки. Рекомендованный режим дозирования Дуодарта для взрослых мужчин (включая пожилых пациентов): 1 капсула 1 раз в день.

Противопоказания

Как у каждого лекарственного средства, у медикамента Дуодарт имеются противопоказания. Рассмотрим их более подробно:

• не подходит для женщин и детей;
• индивидуальная непереносимость компонентов препарата;
• нельзя принимать «Дуодарт» при выраженной печеночной недостаточности;
• в возрасте до 18 лет не разрешен прием;
• запрещен прием медикамента при ортостатической гипотензии (даже в анамнезе).

Медикамент лучше не принимать или принимать осторожно, если имеется почечная недостаточность в хронической форме, артериальная гипотензия, перед операцией по удалению катаракты.

Побочные явления

• бессознательное состояние;
• снижение периферического давления;
• болезненность грудных желез;
• отечность и дискомфорт в области яичек;
• нарушения сексуально-половой сферы;
• алопеция;
• головокружение;
• синдром Стивенса-Джонсона;
• гипертрихоз;
• отек Квинке (ангионевротический отек).

Кроме того, на фоне использования лекарства фиксировались случаи аритмии, тахикардии и фибрилляции предсердий средней силы. При любых отклонениях клинических показателей от нормы требуется коррекция дозы или замена лекарства.

Детям, при беременности и кормлении грудью

Женщинам принимать Дуодарт противопоказано.

Применение в детском возрасте

Дуодарт пациентам детского возраста назначать противопоказано.

Особые указания

При контакте с содержимым из поврежденной капсулы женщины и дети должны тщательно вымыть участок кожи, который соприкоснулся с веществом, поскольку оно может абсорбироваться через кожный покров. Это подтверждает прилагаемая к препарату Дуодарт инструкция.

Управляя машиной и другими механизмами, следует учитывать, что действующее вещество препарата может провоцировать развитие ортостатической формы гипотензии и сопутствующей симптоматики, включая ухудшение координации и головную боль.

Лекарственное взаимодействие

Для того чтобы курс лечения оказался эффективным и безопасным, необходимо помнить о правильном сочетании Дуодарта с другими медикаментами:

• Нельзя дополнительно принимать гидрохлорид тамсулозина, иначе может резко упасть артериальное давление, и пациенту потребуется срочная госпитализация.
• Колестирамин и Дутастерид не влияют на эффективность этого препарата.
• Капсулы несовместимы с любыми жидкими лекарственными препаратами, изготовленными на основе этанола.

Полноценных исследований, направленных на изучение совместимости этого медикамента с другими препаратами, не проводилось. Поэтому при первых признаках появления побочных эффектов следует незамедлительно обратиться к специалисту.

Аналоги лекарства Дуодарт

К средствам, влияющим на обмен веществ в предстательной железе, относят аналоги:

1. Простамол Уно.
2. Аденостоп.
3. Витанорм.
4. Витапрост форте.
5. Профлосин.
6. Сетегис.
7. Празозин.
8. Красный корень плюс.
9. Простанорм.
10. Артезин ретард.
11. Простатилен.
12. Хайтрин.
13. Витапрост.
14. Польпрессин.
15. Урофин.
16. Трианол.
17. Просталамин.
18. Омсулозин.
19. Кардура Нео.
20. Зоксон.
21. Эффекс Красный корень.
22. Серпенс.
23. Зерлон.
24. Проставерн Уртика.
25. Глансин.
26. Омник.
27. Уропрост.
28. Таниз.
29. Корнам.
30. Спеман.
31. Сампрост.
32. Омник Окас.
33. Сонизин.
34. Тамсулозин.
35. Миктосин.
36. Товиаз.
37. Простерид.
38. Пенестер.
39. Цернилтон.
40. Дуодарт.
41. Урокард.
42. Теразозин.
43. Простагут.
44. Пермиксон.
45. Урорек.
46. Простаплант.
47. Биопрост.
48. Артезин.
49. Доксазозин.
50. Копривит.
51. Палпростес.
52. Финастерид.
53. Дииндолилметан.
54. Тадимакс.
55. Камирен.

Условия отпуска и цена

Средняя стоимость Дуодарт (капсулы 0,5мг+0,4мг 30 шт.) в Москве составляет 1550 рублей. Отпускается по рецепту.

Беречь от детей. Срок годности – 2 года. Хранить Дуодарт инструкция по применению предлагает при температуре до 25° C.