Сонизин инструкция по применению

Состав

В 1 капсуле тамсулозина гидрохлорида 0,4 мг. Кальция стеарат, триэтилцитрат, сополимер метакриловой кислоты и этилакрилата, тальк, МКЦ, — как вспомогательные вещества.

Форма выпуска

Капсулы с пролонгированным высвобождением 0,4 мг.

Фармакологическое действие

Фармакодинамика и фармакокинетика

Фармакодинамика

Тамсулозин избирательно блокирует α1A-адренорецепторы, которые находятся в гладкой мускулатуре части уретры, проходящей в предстательной железе, шейке мочевого пузыря, предстательной железе. Его можно назвать простатоселективным блокатором, поскольку в простате преобладающими являются α1A-рецепторы. Блокирование этих рецепторов вызывает снижение тонуса мускулатуры вышеперечисленных органов и как результат этого уменьшается обструкция, связанная с увеличением предстательной железы. Лечебный эффект в виде улучшая оттока мочи отмечается через 2 недели приема, а у некоторых пациентов после однократного приема.

Его способность блокировать α1А-адренорецепторы несколько раз превосходит способность воздействовать на α1В-адренорецепторы, расположенные в мышцах сосудов. Благодаря высокой селективности значимого снижения артериального давления не отмечается.

Фармакокинетика

При приеме внутрь полностью абсорбируется из ЖКТ, поэтому биодоступность почти 100%. Сmax в плазме определяется через 6 ч. Через 5 дней регулярного приема Сmах в плазме повышается на 60-70%.

Связывание с белками составляет 99%. Медленно биотрансформируется в печени, в результате чего образуются активные метаболиты, также имеющие селективность к α1А-адренорецепторам.

Выводится почками. Период полувыведения 10 ч, конечное время — 22 ч.

Показания к применению

Расстройства мочеиспускания при доброкачественной гиперплазии простаты.

Противопоказания

• ортостатическая гипотензия;
• повышенная чувствительность;
• выраженная печеночнаяи почечная недостаточность;
• возраст до 18 лет.

Побочные действия

Применение Сонизина может вызвать нежелательные следующие реакции:

• сердцебиение, ортостатическая и постуральная гипотензия, редко – тахикардия;
• запор или расстройство стула, тошнота, рвота;
• головокружение, головная боль;
• нарушения эякуляции, непроизвольная эрекция;
• отек Квинке, кожная сыпь, зуд;
• ринит.

Сонизин, инструкция по применению (Способ и дозировка)

Препарат принимается после еды по 1 капсуле ежедневно, желательно в одно и то же время. Капсулу нельзя разламывать, разжевывать или раскрывать, поскольку нарушается длительное высвобождение вещества. Запивать большим количеством воды.

Передозировка

Проявляется симптомами: значительное снижение АД, тахикардия.

Лечение начинают с промывания желудка, приема Активированного угля и слабительного (осмотического), что предотвращает дальнейшее всасывание препарата. Больному придается горизонтальное положение, назначаются сосудосуживающие средства. Проводится контроль функции почек. Гемодиализ неэффективен.

Взаимодействие

Фуросемид незначительно снижает концентрацию препарата в плазме, что не имеет существенного клинического значения.

Циметидин повышает концентрацию препарата в крови.

Диазепам, Варфарин, Трихлорметиазид, Пропранолол, Хлормадинон, Симвастатин, Амитриптилин, Глибенкламид не изменяют свободную фракцию активного вещества в крови.

При исследованиях in vitro не установлено взаимодействия с Амитриптилипом, Глибенкламидом, Сальбутамолом и Финастеридом.

Одновременное назначение ингибиторов ацетилхолинэстеразы, анестетиков, диуретиков, других альфа1-адреноблокаторов, Леводопы, Алпростадила, антидепрессантов, бета-адреноблокаторов усиливает гипотензивный эффект тамсулозина.

ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению препарата

Регистрационный номер:

Торговое название: СОНИЗИН ®

Международное непатентованное название (МНН): тамсулозин

Химическое название: (-) – (R) – 5 – [2 – [[2 – (О – этоксифенокси) этил] амино] пропил] – 2 -метоксибензолсульфонамид (в виде гидрохлорида)

Лекарственная форма:

Состав
Действующее вещество: Одна капсула содержит 0,400 мг тамсулозина гидрохлорида.
Вспомогательные вещества:
Содержимое капсулы: кальция стеарат; триэтилцитрат; тальк; сополимер метакриловой кислоты и этилакрилата (1:1), содержащий также полисорбат 80 и натрия лаурилсульфат; целлюлоза микрокристаллическая.
Твердая желатиновая капсула:
Верхняя часть:
железа оксид желтый (C.I. 77492 Е172); титана диоксид (C.I. 77891 Е171); железа оксид черный (C.I. 77499 Е172); железа оксид красный (C.I. 77491 Е172); желатин.
Нижняя часть:
железа оксид красный (C.I. 77491 Е172); железа оксид черный (C.I. 77499 Е172); железа оксид желтый (C.I. 77492 Е172); титана диоксид (C.I. 77891 Е171); желатин.

Описание
Твердые желатиновые капсулы размер № 2; крышечка: непрозрачная, коричневого цвета; корпус: непрозрачный, коричнево-желтого цвета. Содержимое капсулы- пеллеты белого или почти белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа:

Код ATX: G04CA02

Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Тамсулозин избирательно и конкурентно блокирует постсинаптические α_1A-адренорецепторы, находящиеся в гладкой мускулатуре предстательной железы, шейки мочевого пузыря и простатической части уретры, а также α_1D-адренорецепторы, преимущественно находящиеся в теле мочевого пузыря. Это приводит к снижению тонуса гладкой мускулатуры предстательной железы, шейки мочевого пузыря и простатической части уретры и улучшению функции детрузора. За счет этого уменьшаются симптомы обструкции и раздражения, связанные с доброкачественной гиперплазией предстательной железы. Как правило, терапевтический эффект развивается через 2 недели после начала приема препарата, хотя у ряда пациентов уменьшение выраженности симптомов отмечается после приема первой дозы.

Способность тамсулозина воздействовать на α_1А-адренорецепторы в 20 раз превосходит его способность взаимодействовать с α_1В-адренорецепторами, которые расположены в гладких мышцах сосудов. Благодаря такой высокой селективности препарат не вызывает какого-либо клинически значимого снижения системного артериального давления (АД) как у пациентов с артериальной гипертензией, так и у пациентов с нормальным исходным АД.

Фармакокинетика
Всасывание
После приема внутрь тамсулозин быстро и практически полностью абсорбируется из желудочно-кишечного тракта. Биодоступность препарата – около 100%.

После однократного приема препарата внутрь в дозе 400 мкг Сmax активного вещества в плазме достигается через 6 ч.

Распределение
В равновесном состоянии (через 5 дней курсового приема) значения С_mах активного вещества в плазме крови на 60-70% выше, чем С_mах после однократного приема препарата.

Связывание с белками плазмы – 99%. Тамсулозин имеет незначительный объем распределения (приблизительно 0.2 л/кг).

Метаболизм
Тамсулозин не подвергается эффекту "первого прохождения" и медленно биотрансформируется в печени с образованием фармакологически активных метаболитов, сохраняющих высокую селективность к α_1А-адренорецепторам. Большая часть активного вещества присутствует в крови в неизмененном виде.

Выведение
Тамсулозин выводится почками, 9% дозы выводится в неизмененном виде.

T1/2 тамсулозина при однократном приеме -10 ч, после многократного приема -13 ч, конечное время полувыведения – 22 ч.

Показания к применению
Лечение дизурических расстройств, обусловленных доброкачественной гиперплазией предстательной железы.

Противопоказания
Гиперчувствительность к тамсулозину гидрохлориду или любому другому компоненту препарата.

С осторожностью: хроническая почечная недостаточность (снижение клиренса креатинина ниже 10 мл/мин), артериальная гипотензия (в т. ч. ортостатическая), тяжёлая печёночная недостаточность.

Способ применения и дозы
Внутрь, после еды, по 1 капсуле в день, в одно и то же время суток, запивая достаточным количеством воды. Капсулу не следует ни разламывать на части, ни разжёвывать, т.к. при этом нарушается пролонгированное высвобождение действующего вещества.

Побочное действие
Редко – головная боль, головокружение, астения, нарушения сна (сонливость или бессонница), ретроградная эякуляция, снижение либидо, боль в спине, ринит; в единичных случаях -ортостатическая гипотензия, тахикардия, сердцебиение, боль в грудной клетке.

Со стороны органов пищеварения: в редких случаях – тошнота, рвота, запоры или диарея. В крайне редких случаях реакции гиперчувствительности – кожная сыпь, зуд, ангионевротический отек.

Передозировка
Случаи острой передозировки не описаны.

Симптомы: теоретически возможно возникновение острой гипотензии, компенсаторной тахикардии.

Лечение: пациента следует уложить, чтобы восстановить артериальное давление и нормализовать частоту сердечных сокращений. Проводят кардиотропную терапию. Следует следить за функцией почек и применять общую поддерживающую терапию.

Если симптомы остаются, следует ввести объемозамещающие растворы, сосудосуживающие препараты. Для предотвращения дальнейшей абсорбции тамсулозина возможно промывание желудка, прием активированного угля или осмотического слабительного. Диализ не эффективен, поскольку тамсулозин прочно связывается с белками плазмы крови.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Циметидин повышает концентрацию тамсулозина в плазме, фуросемид снижает (существенного клинического значения не имеет, изменения дозировки не требуется).

Диклофенак и непрямые антикоагулянты усиливают выведение тамсулозина.

Диазепам, пропранолол, трихлорметиазид, хлормадинон, амитриптилин, диклофенак, глибенкламид, симвастатин и варфарин не изменяют свободную фракцию тамсулозина в плазме человека in vitro. В свою очередь тамсулозин не изменяет свободные фракции диазепама, пропранолола, трихлорметиазида и хлормадинона.

В исследованиях in vitro не было обнаружено взаимодействия на уровне печеночного метаболизма с амитриптилипом, сальбутамолом, глибенкламидом и финастеридом.

Другие альфа1-адреноблокаторы, ингибиторы ацетилхолинэстеразы, алпростадил, анестетики, диуретики, леводопа, антидепрессанты, бета-адреноблокаторы, блокаторы «медленных» кальциевых каналов, нитраты и этанол могут усилить выраженность гипотензивного эффекта тамсулозина.

Особые указания
Подобно другим α1-адреноблокаторам тамсулозин может вызывать снижение АД, в редких случаях вызывая обморок. При первых признаках ортостатической гипотензии (головокружение, слабость) необходимо усадить или уложить больного до исчезновения симптомов.

Лечению тамсулозином должно предшествовать предварительное обследование больного с целью исключения любого другого заболевания, протекающего с такими же симптомами, как и доброкачественная гиперплазия простаты. Лечению должны предшествовать предварительные ректальное пальцевое обследование простаты и измерение уровня специфического антигена простаты (PSA), которые позже, в ходе лечения регулярно повторяют.

В период лечения необходимо воздерживаться от занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Форма выпуска
Капсулы с модифицированным высвобождением 0,4 мг.

10 капсул в блистере из пленки ПВХ/ПВДХ и фольги алюминиевой. 1(один) или 3(три) блистера в картонной пачке с инструкцией по применению.

Условия хранения
Хранить в оригинальной упаковке при температуре 15 – 30°С, в недоступном для детей месте.

Срок годности
3 года.

Не применять препарат по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек
По рецепту.

Предприятие-производитель
Произведено: Гедеон Рихтер Румыния А О. (Румыния). Владелец регистрационного удостоверения: ОАО Гедеон Рихтер (Венгрия).

1103 Будапешт, ул. Дъемреи, 19-21, Венгрия

Претензии потребителей направлять по адресу: Московское Представительство ОАО «Гедеон Рихтер»

Сонизин: инструкция по применению и отзывы

Латинское название: Sonizin

Код ATX: G04CA02

Действующее вещество: тамсулозин (tamsulosin)

Производитель: Gedeon Richter (Венгрия)

Актуализация описания и фото: 26.10.2018

Цены в аптеках: от 366 руб.

Сонизин – лекарственное средство, применяемое при лечении нарушений мочеиспускания, связанных с доброкачественной гиперплазией предстательной железы.

Форма выпуска и состав

Лекарственная форма выпуска Сонизина – капсулы с модифицированным высвобождением: размер №2, твердые желатиновые, непрозрачные, крышечка коричневого цвета, корпус – коричнево-желтый; в капсулах содержатся белые или почти белые пеллеты (в картонной пачке 1 или 3 блистера по 10 капсул в каждом).

Состав 1 капсулы:

• активное вещество: гидрохлорид тамсулозина – 0,4 мг;
• вспомогательные компоненты: стеарат кальция – 0,8 мг; триэтилцитрат – 1,1 мг; тальк – 2,5 мг; сополимер этилакрилата и метакриловой кислоты (1:1) – 43,8 мг (содержит также полисорбат 80 – 1 мг, лаурилсульфат натрия – 0,3 мг); микрокристаллическая целлюлоза – 281,4 мг;
• крышечка капсулы: краситель оксид железа желтый – 0,2%; диоксид титана – 0,333 3%; краситель оксид железа черный – 0,53%; краситель оксид железа красный – 0,93%; желатин – до 100%;
• корпус капсулы: краситель оксид железа красный – 0,01%; краситель оксид железа черный – 0,01%; краситель оксид железа желтый – 0,171 4%; диоксид титана – 3%; желатин – до 100%.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Сонизин относится к числу альфа1-адреноблокаторов.

Тамсулозин конкурентно и избирательно блокирует постсинаптические α_1A-адренорецепторы, расположенные в гладкой мускулатуре простатической части уретры, шейки мочевого пузыря и предстательной железы, а также α_1D-адренорецепторы, находящиеся главным образом в теле мочевого пузыря.

Благодаря действию препарата наблюдается снижение тонуса гладкой мускулатуры предстательной железы, простатической части уретры и шейки мочевого пузыря и улучшение функции детрузора. Это приводит к уменьшению симптомов обструкции и раздражения, которые связаны с доброкачественной гиперплазией предстательной железы.

Терапевтический эффект, как правило, развивается через 14 дней после начала приема Сонизина, хотя у некоторых больных снижение выраженности симптомов отмечается в первый день применения препарата.

Способность активного вещества воздействовать на α_1A-адренорецепторы в 20 раз выше его способности взаимодействовать с α_1B-адренорецепторами, расположенными в гладких мышцах сосудов. Благодаря такой высокой селективности Сонизин какого-либо клинически значимого снижения артериального давления не вызывает.

Фармакокинетика

Тамсулозин после приема внутрь практически в полном объеме и быстро абсорбируется из желудочно-кишечного тракта. Биологическая доступность – примерно 100%. После однократного приема 0,4 мг вещества его C_max (максимальная концентрация) в плазме достигается через 6 часов.

C_max тамсулозина в плазме крови через 5 дней курсового приема (в равновесном состоянии) выше, чем C_max после однократного приема препарата, на 60–70%.

Связывание с белками плазмы – 99%. V_d (объем распределения) тамсулозина незначительный (примерно 0,2 л/кг).

Эффекту «первого прохождения» тамсулозин не подвергается. Вещество медленно биотрансформируется в печени с последующим образованием метаболитов с фармакологической активностью (сохраняют высокую селективность к α_1A-адренорецепторам). Большая часть тамсулозина присутствует в крови в неизмененном виде.

Выведение осуществляется почками, 9% полученной дозы выводится в неизмененном виде.

При однократном приеме T_1/2 (период полувыведения) тамсулозина составляет 10 часов, после многократного применения – 13 часов. Конечный T_1/2 составляет 22 часа.

Показания к применению

Согласно инструкции, Сонизин назначают для лечения дизурии, которая связана с доброкачественной гиперплазией предстательной железы.

Противопоказания

Сонизин пациентам с индивидуальной непереносимостью его компонентов применять противопоказано.

Относительные противопоказания (препарат назначается под врачебным контролем):

• артериальная гипотензия (в т. ч. ортостатическая);
• тяжелая печеночная недостаточность;
• хроническая почечная недостаточность (при клиренсе креатинина меньше 10 мл/мин).

Инструкция по применению Сонизина: способ и дозировка

Сонизин принимают внутрь, желательно в одно и то же время суток, после еды, запивая достаточным количеством воды.

Чтобы не нарушить пролонгированное высвобождение действующего вещества, капсулу не следует разжевывать/разламывать на части.

Рекомендованная схема применения – 1 капсула в день.

Побочные действия

• пищеварительная система: в отдельных случаях – тошнота, запор/диарея, рвота;
• центральная нервная система: редко – астения, головокружение, головная боль, нарушения сна (сонливость/бессонница);
• сердечно-сосудистая система: в единичных случаях – сердцебиение, тахикардия, ортостатическая гипотензия;
• мочеполовая система: редко – снижение либидо, ретроградная эякуляция;
• аллергические реакции: в отдельных случаях – ангионевротический отек, кожная сыпь, зуд;
• другие: редко – ринит, боли в спине; в единичных случаях – боли в грудной клетке.

Передозировка

Случаи острой передозировки Сонизина не описаны. Теоретически может развиваться острая артериальная гипотензия, компенсаторная тахикардия.

Терапия: для восстановления артериального давления и нормализации частоты сердечных сокращений пациента необходимо уложить. Назначается кардиотропная терапия. Необходимо контролировать почечную функцию и проводить общее поддерживающее лечение. При сохранении симптомов требуется введение объемозамещающих растворов, сосудосуживающих препаратов.

С целью предотвращения дальнейшей абсорбции тамсулозина может быть назначено промывание желудка, прием осмотического слабительного или активированного угля. Проведение диализа неэффективно.

Особые указания

Сонизин может приводить к понижению артериального давления и обмороку (в редких случаях). Если появляются первые признаки ортостатической гипотензии (в виде головокружения, слабости), до их исчезновения больного нужно усадить/уложить.

Чтобы исключить любое другое заболевание, протекающее с аналогичными симптомами, перед назначением Сонизина показано предварительное обследование пациента. Должно быть проведено ректальное пальцевое обследование простаты и измерен уровень специфического антигена простаты (ПСА). Обследования в дальнейшем следует проводить регулярно.

Влияние на способность к управлению автотранспортом и сложными механизмами

В период терапии от управления автотранспортными средствами следует воздерживаться.

При нарушениях функции почек

Сонизин при хронической почечной недостаточности (клиренс креатинина менее 10 мл/мин) должен применяться под врачебным наблюдением.

При нарушениях функции печени

Сонизин при тяжелой печеночной недостаточности должен применяться под врачебным наблюдением.

Лекарственное взаимодействие

• циметидин: увеличение плазменной концентрации тамсулозина (коррекция дозы не требуется);
• фуросемид: снижение плазменной концентрации тамсулозина (коррекция дозы не требуется);
• диклофенак и непрямые антикоагулянты: усиление выведения тамсулозина;
• прочие альфа1-адреноблокаторы, блокаторы медленных кальциевых каналов, алпростадил, ингибиторы ацетилхолинэстеразы, бета-адреноблокаторы, анестетики, леводопа, диуретики, антидепрессанты, этанол, нитраты: усиление интенсивности гипотензивного эффекта тамсулозина.

Аналоги

Аналогами Сонизина являются: Тамсулон, Тамзелин, Омник, Миктосин, Омсулозин, Гиперпрост, Фокусин, Тулозин, Глансин, Профлосин, Тамсулозин.

Сроки и условия хранения

Хранить в месте, защищенном от света и влаги, при температуре 15–30 °C. Беречь от детей.

Срок годности – 3 года.

Условия отпуска из аптек

Отпускается по рецепту.

Отзывы о Сонизине

Согласно отзывам, Сонизин является эффективным препаратом, применяемым при расстройствах мочеиспускания, связанных с аденомой простаты. В некоторых случаях отмечают недостаточный терапевтический эффект. О развитии побочных реакций сообщают редко.

Цена на Сонизин в аптеках

Примерная цена на Сонизин (30 шт. в упаковке) составляет 420–501 рубль.