Вакцина гемофильная инфекция инструкция

Весь контент iLive проверяется медицинскими экспертами, чтобы обеспечить максимально возможную точность и соответствие фактам.

У нас есть строгие правила по выбору источников информации и мы ссылаемся только на авторитетные сайты, академические исследовательские институты и, по возможности, доказанные медицинские исследования. Обратите внимание, что цифры в скобках ([1], [2] и т. д.) являются интерактивными ссылками на такие исследования.

Если вы считаете, что какой-либо из наших материалов является неточным, устаревшим или иным образом сомнительным, выберите его и нажмите Ctrl + Enter.

Haemophilus influenzae типа b (Хиб) – распространенный возбудитель тяжелых инфекций, в основном, у детей до 6 лет. В России и Украине Хиб-инфекция регистрируется с 2007 г., но число сообщений о ней незначительно, прежде всего, в связи с особыми требованиями к микробиологической диагностике. Летальность при Хиб-менингите достигает 15-20%, у 35% развиваются стойкие дефекты ЦНС. Из осложненных пневмоний гемофильная инфекция вызывает 10-24%, среди эпиглоттитов – более 50%. Гемофильная инфекция у детей вызывает также целлюлиты, септический артрит, остеомиелит, эндокардит.

Прививка против гемофильной инфекции рекомендуется во всех национальных календарях. ВОЗ отмечает, что «недостаток данных по заболеваемости не должен являться причиной задержки внедрения Хиб-вакцин». Вакцинация гемофильной инфекции проводится в 170 странах, практически ликвидировав менингиты и случаи бактериемии, вызванные гемофильной инфекцией, снизила заболеваемость тяжелой пневмонией на 20% (в Чили с 5,0 до 3,9 на 1000). Хиб-вакцинация рекомендована МЗ РФ, где для этого имеются возможности. В Европе ВОЗ в 1998 г. поставила целью «снижение к 2010 г. или раньше частоты инфекции, вызванной гемофильной палочкой типа b, в регионе до 38,0° (1%). Осложнения крайне редкие, описаны 4 случая синдрома Гийена-Барре, из них 1 ребенок получил также АКДС. Вакцины не имеют специальных противопоказаний.

Противопоказанием к проведению прививки против гемофильной инфекции является гиперчувствительность к компонентам вакцины, особенно к столбнячному анатоксину, а также сильная реакция на предшествующее введение. ВИЧ-инфекция не является противопоказанием к введению Хиб-вакцины.

ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению

Регистрационный номер:

Лекарственная форма
лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного и подкожного введения

Состав.
1 доза вакцины содержит 10 мкг очищенного капсульного полисахарида, выделенного из штамма Haemophilus influenzae типа b 20,752, конъюгированного с приблизительно 30 мкг столбнячного анатоксина.
Вспомогательные вещества: лактоза в качестве стабилизатора -10,08 мг в 1 дозе.
Растворитель: 0,9 % раствор натрия хлорида для инъекций 0,5 мл (на 1 дозу).
Хиберикс ® отвечает требованиям ВОЗ по производству. биологических препаратов и к конъюгированным вакцинам Hib.

Описание.
Вакцина – порошок или плотная масса белого или серовато-белого цвета.
Растворитель – прозрачная бесцветная жидкость, без запаха, свободная от видимых механических включений.

Иммунологические свойства.
Антитела в защитном титре ≥ 0,15 мкг/мл появляются через 1 мес после окончания курса вакцинации у 95-100 % детей, а через 1 мес после ревакцинации – у 100% детей. При этом у 94,7 % из последних титр антител ≥ 10 мкг/мл.

Показания.
Профилактика гемофильной b инфекции у детей в возрасте от 6 недель до 5 лет.
Хиберикс ® не предохраняет от заболеваний, вызванных другими типами Haemophilus influenzae, и бактериальных менингитов другой этиологии.

Противопоказания
Повышенная чувствительность к компонентам вакцины, включая столбнячный анатоксин; развитие аллергических реакций на предшествовавшее введение вакцины Haemophilus influenzae типа b.
Острые инфекционные и неинфекционные заболевания, обострения хронических заболеваний (прививки проводят через 1 месяц после выздоровления). При легких формах респираторных, кишечных и других инфекций прививки можно проводить после нормализации температуры.
ВИЧ-инфекция не является противопоказанием к применению Хиберикс ® .

Способ применения и дозы.
6 недель – 6 месяцев: при начале вакцинации до 6 месячного возраста курс состоит из трех прививок с интервалами 1 мес (2, 3, 4 или 3, 4, 5 мес жизни ребенка) или 1,5 мес (3, 4.5, 6 мес) или 2 мес между дозами (2, 4 и 6 мес). Схема вакцинации в разных странах может варьировать; в Российской Федерации начало вакцинации против гемофильной b инфекции предусмотрено с 3-месячного возраста. Ревакцинацию проводят однократно на втором году жизни.
Прививку рекомендуется проводить одновременно с вакцинацией против полиомиелита, коклюша, дифтерии и столбняка. В связи с этим, в соответствии с Национальным календарем профилактических прививок Российской Федерации, предпочтительна схема 3, 4.5, 6 мес с ревакцинацией в возрасте 18 мес.
6 месяцев – 12 месяцев: при начале вакцинации после 6 месячного возраста курс состоит из двух прививок с интервалом 1 мес.
Ревакцинацию проводят однократно на втором году жизни. Например, вакцинация в 6 и 7 мес жизни ребенка и ревакцинация в 18 мес жизни ребенка. Вакцина может вводиться одновременно с вакцинацией против полиомиелита, коклюша, дифтерии, столбняка, кори, паротита и краснухи
1 год – 5 лет: при начале вакцинации после 1 года вакцину вводят однократно.
Вакцину вводят внутримышечно. Пациентам с тромбоцитопенией и другими нарушениями свертывающей системы крови вакцину вводят подкожно.
Растворитель перед использованием следует осмотреть на предмет наличия посторонних частиц и физических свойств раствора. При наличии посторонних частиц или изменении внешнего вида раствора его не следует использовать.
Непосредственно перед применением во флакон с вакциной вносят прилагаемый растворитель из расчета 0,5 мл на одну дозу. Флакон хорошо встряхивают до полного растворения содержимого. Лиофилизат обычно растворяется в течение не более 1 мин. Растворенный препарат представляет собой прозрачную бесцветную жидкость. Если он выглядит иначе, а также при наличии посторонних частиц вакцину не используют. Для введения препарата должна быть использована новая игла. При использовании вакцины в мультидозовой упаковке для забора препарата каждый раз должны быть использованы новые стерильные шприц и игла. Препарат должен извлекаться из флакона при строгом соблюдении правил асептики для предотвращения контаминации содержимого. Препарат из вскрытого флакона следует использовать в течение рабочего дня.

Побочные реакции.
Клинические исследования
Реакции в месте введения:
В течение 48 часов после введения вакцины возможны: незначительное спонтанно исчезающее покраснение; Незначительная отечность и болезненность в месте введения.
Общие реакции:
В течение 48 часов после введения вакцины могут развиваться лихорадка, потеря аппетита, беспокойство, рвота, диарея и необычный плач. Перечисленные общие реакции регистрировались также при сочетанием введении других вакцин.
Пострегистрационное наблюдение
Перечисленные ниже нежелательные реакции регистрировались с частотой Взаимодействие с другими препаратами.
В соответствии с правилами, существующими в Российской Федерации, Хиберикс ® может быть введен одновременно (в один день) с другими вакцинами Национального календаря профилактических прививок, а также инактивированными вакцинами календаря прививок по эпидемическим показаниям. При этом препараты должны быть введены разными шприцами в разные участки тела.
Как и в случае применения других вакцин, можно ожидать, что у лиц, получающих иммунодепрессивную терапию, может не быть достигнут адекватный иммунный ответ.

Особые указания.
В связи с возможностью развития в редчайших случаях анафилактической реакции привитые должны находиться под медицинским наблюдением в течение 30 мин, а процедурные кабинеты должны быть обеспечены средствами противошоковой терапии. Хиберикс ®
Ни при каких обстоятельствах нельзя вводить внутривенно!
Хотя введение Хиберикс ® может вызвать незначительный иммунный ответ на столбнячный анатоксин, его введение не может заменить вакцинацию против столбняка.
У лиц, получивших Хиберикс ® , происходит выделение капсульного полисахарида с мочой, поэтому определение антигена в моче в течение 1 -2 недель после прививки не имеет диагностической ценности при подозрении на Hib инфекцию.
Необходимо учитывать потенциальный риск апноэ и необходимость мониторинга дыхательной функции в течение 48-72 часов при проведении курса первичной вакцинации детей, родившихся преждевременно (≤ 28 недель гестации) и, особенно, детей с респираторным дистресс-синдромом. Ввиду необходимости вакцинации детей данной группы, вакцинацию нельзя откладывать или отказывать в ее проведении.
Введение Хиберикса следует отложить у лиц с острым лихорадочным состоянием. Однако, наличие незначительных признаков респираторной инфекции не является противопоказанием к вакцинации.
ВИЧ-инфекция не является противопоказанием к введению Хиберикса.

Форма выпуска.
По 1 дозе вакцины в стеклянном флаконе вместе с 0,5 мл растворителя в стеклянном флаконе и инструкцией по применению в картонной коробке.
По 1 дозе вакцины в стеклянном флаконе вместе с 0,5 мл растворителя в шприце с 1 или 2 иглами в блистере. По 1 блистеру вместе с инструкцией по применению в картонной коробке.
Для медицинских учреждений:
По 1 дозе вакцины в стеклянном флаконе. По 100 флаконов вместе с 5-10 инструкциями по применению в картонной коробке. Растворитель в отдельной коробке: по 0,5 мл растворителя в ампуле. По 25 ампул в блистере, по 4 блистера в картонной коробке.
По 10 доз вакцины в стеклянном флаконе. По 50 флаконов вместе с 1-5 инструкциями по применению в картонной коробке. Растворитель в отдельной коробке: по 5 мл растворителя в стеклянном флаконе. 50 флаконов в картонной коробке.

Срок годности, условия хранения и транспортирования.
Срок годности вакцины 3 года, растворителя – 5 лет.
Дата окончания срока годности указана на упаковке. Препарат с истекшим сроком годности применению не подлежит.
Вакцину, упакованную вместе с растворителем, хранят при температуре от 2 до 8 °С в защищенном от света месте, не замораживать.
Вакцину, упакованную отдельно от растворителя, хранят и транспортируют при температуре от 2 до 8 °С в защищенном от света месте. Замораживание допускается.
Растворитель, упакованный отдельно от вакцины, хранят и транспортируют при температуре от 2 до 25 °С, не замораживать.
Хранить вакцину и растворитель в недоступном для детей месте.

Условия отпуска из аптек.
По рецепту врача.

Вакцина производится компанией "ГлаксоСмитКляйн Байолоджикалз с.а.", Бельгия.
Рекламации на физические и другие свойства препарата направляются в
119002, Москва, пер. Сивцев Вражек, д. 41
Aдрес представительства фирмы в России
117418 Москва, Новочеремушкинская ул., 61.

Инструкция от таблетки.рф

Только самые актуальные официальные инструкции по применению лекарственных средств! Инструкции к лекарствам на нашем сайте публикуются в неизменном виде, в котором они и прилагаются к препаратам.

ЛЕКАРСТВЕННЫЕ ПРЕПАРАТЫ РЕЦЕПТУРНОГО ОТПУСКА НАЗНАЧАЮТСЯ ПАЦИЕНТУ ТОЛЬКО ВРАЧОМ. ДАННАЯ ИНСТРУКЦИЯ ТОЛЬКО ДЛЯ МЕДИЦИНСКИХ РАБОТНИКОВ.

Описание действующего вещества Вакцина для профилактики инфекций, вызываемых Haemophilus influenzae (ХИБ-инфекции, гемофильной инфекции).

Формула, химическое название: нет данных.
Фармакологическая группа: иммунотропные средства/ вакцины, сыворотки, фаги и анатоксины.
Фармакологическое действие: иммуностимулирующее.

Фармакологические свойства

Лиофилизированная конъюгированная вакцина для профилактики инфекций, которые вызываются Haemophilus influenzae типа b (гемофильная палочка, палочка Пфайффера, палочка инфлюэнцы). Вакцинным антигеном является капсулярный полисахарид (полирибозил-рибитолфосфат) Haemophilus influenzae типа b, который конъюгирован со столбнячным анатоксином, применяемым в качестве носителя. Конъюгация капсулярного полисахарида Haemophilus influenzae типа b с белком носителем придает полисахариду свойства Т-зависимого антигена. В результате вакцинации вследствие активации В-лимфоцитов лимфокинами, которые выделяются стимулированными вакциной Т-лимфоцитами, формируется иммунный ответ. В результате вырабатываются антитела (в основном класса иммуноглобулина G) со специфичностью к полирибозил-рибитолфосфату Haemophilus influenzae типа b. При повторных введениях вакцины наблюдается ярко выраженный бустерный эффект, который подтверждает формирование иммунологической памяти при первичной вакцинации. Через один месяц после окончания курса вакцинации у 95 — 100 % детей появляются антитела в защитном титре более 0,15 мкг/мл, а через один месяц после ревакцинации антитела у появляются 100 % детей (у 94,7 % титр антител составляет 10 и более мкг/мл).

Показания

Профилактика заболеваний, которые вызываются Haemophilus influenzae типа b (включая септицемию, менингит, эпиглоттит, пневмонию, артриты и другие), у детей в возрасте от 6 недель до 5 лет.

Способ применения вакцины для профилактики инфекций, вызываемых Haemophilus influenzae и дозы

Вакцина для профилактики инфекций, вызываемых Haemophilus influenzae, вводится внутримышечно; пациентам с тромбоцитопенией и другими нарушениями свертывающей системы крови препарат вводится подкожно.
при начале вакцинации до 6 месячного возраста курс состоит из 3 прививок с интервалами один месяц (3, 4, 5 или 2, 3, 4 месяца жизни ребенка), полтора месяца (3, 4,5, 6 месяцев) или два месяца между дозами (2, 4 и 6 месяцев). В России начало вакцинации против гемофильной b инфекции предусмотрено с трехмесячного возраста (схема вакцинации в разных странах может изменяться). Ревакцинацию проводят однократно на втором году жизни. Прививку рекомендуется проводить совместно с вакцинацией против коклюша, полиомиелита, столбняка и дифтерии. Поэтому в соответствии с Национальным календарем профилактических прививок Российской Федерации предпочтительна схема 3, 4,5, 6 месяца с ревакцинацией в возрасте 18 месяцев.
при начале вакцинации после 6 месячного возраста курс состоит из двух прививок с интервалом один месяц. На втором году жизни однократно проводят ревакцинацию (например, вакцинация в 6 и 7 месяцев и ревакцинация в 18 месяцев жизни ребенка). Вакцинация может вводиться совместно с вакцинацией против коклюша, полиомиелита, дифтерии, паротита, кори, столбняка, краснухи.
у детей старше 1 года вакцину вводят однократно.
Во флакон с вакциной непосредственно перед использованием вносят прилагаемый растворитель из расчета 0,5 мл на 1 дозу. Флакон хорошо встряхивают до полного растворения содержимого. Обычно лиофилизат растворяется в течение не более одной минуты.
Вакцину для профилактики инфекций, вызываемых Haemophilus influenzae нельзя вводить внутривенно.
Вакцина не предохраняет от заболеваний, которые вызваны другими типами Haemophilus influenzae, и бактериальных менингитов другого происхождения.
Острые инфекционные и неинфекционные заболевания, обострение хронических заболеваний являются временными противопоказаниями для проведения прививок. Плановые прививки проводятся через 2 — 4 недели после выздоровления или в период реконвалесценции или ремиссии. При легких формах кишечных, респираторных и других инфекций после нормализации температуры тела можно проводить прививки.
Вакцину можно вводить совместно (в один день) с другими вакцинами национального календаря профилактических прививок, инактивированными вакцинами календаря прививок по эпидемическим показаниям. При этом препараты должны быть введены в разные участки тела разными шприцами.
У пациентов, которые получают иммунодепрессивное лечение или имеют состояние иммунодефицита, адекватный иммунный ответ может не быть достигнут. В этих случаях вакцинацию следует отложить до окончания такого лечения или ремиссии заболевания. Но при хронических иммунодефицитах (инфицирование вирусом иммунодефицита человека, серповидно-клеточная анемия, аспления и другие) вакцинация рекомендована, даже если иммунный ответ будет ослабленным.
Процедурные кабинеты должны быть обеспечены средствами противошокового лечения. Привитые пациенты должны находиться под медицинским контролем в течение как минимум получаса после введения вакцины.
Введение вакцины может вызвать незначительный иммунный ответ на столбнячный анатоксин, но это не может заменить вакцинацию против столбняка.
Выведение капсульного полисахарида у вакцинированных лиц происходит с мочой, поэтому при подозрении на инфекцию Haemophilus influenzae типа b определение антигена в моче в течение 1 — 2 недель после прививки не имеет диагностической ценности.
Перед применением необходимо осмотреть растворитель на предмет изменений физических свойств раствора и отсутствия посторонних частиц. При изменении внешнего вида раствора или наличии посторонних частиц его нельзя использовать.
Растворенный препарат представляет собой прозрачную бесцветную жидкость, если он выглядит иначе, или имеются посторонние частицы, вакцину не используют.
Для профилактики контаминации содержимого препарат необходимо извлекать из флакона при строгом соблюдении правил асептики. Препарат из вскрытого флакона необходимо использовать в течение рабочего дня. Для введения вакцины должна быть использована новая игла. При применении вакцины в мультидозовой упаковке для забора препарата каждый раз необходимо использовать новые стерильные шприц и игла.
Необходимо учитывать возможность развития апноэ и контролировать дыхательную функцию в течение 3 суток при первичной вакцинации детей, которые родились преждевременно (до 28 недель гестации), и в особенности детей с респираторным дистресс-синдромом. Ввиду необходимости вакцинации детей данной группы первичную вакцинацию не следует откладывать или отказывать в ее проведении. Первичную прививку курса вакцинации таким детям необходимо осуществлять в условиях стационара под контролем врача в течение 3 суток.
После вакцинации или иногда перед ней возможны выраженная слабость или обмороки как психологическая реакция на инъекцию. Перед вакцинацией следует удостовериться, что пациент не получит повреждений в случае обморока.
Так как вакцина применяется у детей, то действие препарата на способность заниматься потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенного внимания и быстроты психомоторных реакций (включая управление транспортными средствами), не изучалось.

Противопоказания к применению

Гиперчувствительность (в том числе к столбнячному анатоксину, на предшествующее введение вакцины для профилактики инфекции, вызываемой Haemophilus influenzae тип b), острые инфекционные и неинфекционные заболевания, обострение хронических заболеваний, повышенная температура тела.

Ограничения к применению

Применение при беременности и кормлении грудью

Так как вакцина применяется у детей, то данные о действии препарата на течение беременности и кормление грудью ограничены. Неизвестно, выделяется ли препарата с грудным молоком.

Побочные действия вакцины для профилактики инфекций, вызываемых Haemophilus influenzae

Повышение температуры тела, сонливость, раздражительность, необычный плач, лихорадка, потеря аппетита, беспокойство, рвота, диарея, ангионевротический отек, аллергические реакции (включая анафилактические и анафилактоидные реакции), крапивница, сыпь, зуд, апноэ, гипотензивно-гипореспонсивный эпизод, обмороки, судороги, вазовагальная реакция на инъекцию, сонливость, местные реакции (эритема, отечность, покраснение, болезненность, уплотнение в месте инъекции, распространенный отек конечности в области введения, цианоз).

Взаимодействие вакцины для профилактики инфекций, вызываемых Haemophilus influenzae с другими веществами

Вакцина может вводиться совместно (в один день) с другими инактивированными или живыми вакцинами Национального календаря профилактических прививок (кроме антирабической вакцины), при этом вакцины должны быть введены в разные участки тела разными шприцами.
У пациентов, которые получают иммуносупрессивное лечение, адекватный иммунный ответ может быть не достигнут.
Восстановленную вакцину нельзя смешивать с другими препаратами.